GMP Reinraum Mikrobiologie
Die mikrobiologische Überwachung von GMP-Reinräumen umfasst Probenahme und Laboranalyse gemäß EU GMP Annex 1.
Die Herstellung steriler Produkte in der Pharmaindustrie erfordert eine regelmäßige mikrobiologische Überwachung der Reinraumumgebung. Der EU GMP Annex 1 definiert die Anforderungen an die Umgebungsüberwachung – einschließlich der Grenzwerte für Keimbelastung in den Reinraumklassen A, B, C und D.
Welche Reinraumklassen gibt es und was sind die Anforderungen?
Der EU GMP Annex 1 unterscheidet vier Reinraumklassen für die Herstellung steriler Produkte. Jede Klasse hat spezifische mikrobiologische Grenzwerte für Luft und Oberflächen:
Welche Probenahmearten werden im Reinraum eingesetzt?
Für die mikrobiologische Reinraumüberwachung kommen mehrere Probenahmearten zum Einsatz:
- Luftkeimplatten (aktive Probenahme): Gesamtkeimzahlbestimmung mittels Luftkeimsammler und Nährmedienplatten (90 mm). Gemessen wird die Keimbelastung der Raumluft in KBE/m³.
- Sedimentationsplatten (passive Probenahme): Nährbodenplatten werden für einen definierten Zeitraum (in der Regel 4 Stunden) offen im Reinraum platziert. Die Ergebnisse werden in KBE/4 Stunden angegeben.
- Abklatschproben: Kontrolle von Oberflächen, Ausrüstung und Bekleidung (z. B. Handschuhfingerabdrücke). Ergebnisse in KBE/Platte.
- Tupferproben: Differenzierung der Keime aus schwer zugänglichen Bereichen oder gezielter Nachweis bestimmter Organismen.
Der EU-GMP Annex 1 definiert für jede Reinheitsklasse konkrete Grenzwerte für das mikrobiologische Monitoring:
In Klasse A darf bei keiner Probenahme mikrobielles Wachstum nachweisbar sein.
In Klasse B gelten Grenzwerte von 10 KBE/m³ (Luftprobe), 5 KBE/4 h (Sedimentationsplatte), 5 KBE/Platte (Kontaktplatte) und 5 KBE/Handschuh.
In Klasse C liegen die Grenzwerte bei 100 KBE/m³, 50 KBE/4 h und 25 KBE/Platte.
In Klasse D bei 200 KBE/m³, 100 KBE/4 h und 50 KBE/Platte.
Diese Werte gelten als Aktionsgrenzen – wird ein Grenzwert überschritten, ist eine Ursachenanalyse und ggf. eine Korrekturmaßnahme erforderlich.
Warum ein externes Speziallabor für die Reinraumüberwachung?
Die mikrobiologische Analyse von Reinraumproben erfordert ein Labor mit entsprechender Expertise und Ausstattung. Nicht jedes Hausinterne Labor verfügt über die notwendige Akkreditierung oder die Schutzstufe für den Umgang mit potenziell pathogenen Keimen.
BioStates ist ein Labor der Schutzstufe 2 und durch die DAkkS nach DIN EN ISO/IEC 17025:2018 akkreditiert (D-PL-22088-01-00). Das Prüflabor bietet die Gesamtkeimzahlbestimmung auf Luftkeimplatten, Sedimentationsplatten und Abklatschplatten an, sowie eine Differenzierung der Keime aus Tupferproben.
BioStates verarbeitet monatlich über 25.000 Proben – die Kapazität für regelmäßige GMP-Monitoring-Programme ist vorhanden. Dr. Mara-Alexandra Pop, gleichzeitig Geschäftsführerin und Laborleiterin, unterzeichnet persönlich alle Prüfberichte. Wissenschaftliche Leitung ist Chefsache.
Wie unterstützt BioStates bei der GMP-Überwachung?
BioStates bietet neben der reinen Laboranalytik auch Beratung zu geeigneten Probenahmematerialien und Nährmedien für die Reinraumüberwachung. Bei Bedarf organisiert BioStates den gekühlten Hin- und Rückversand der Nährmedien und Proben – sicher verpackt und zuverlässig abgewickelt.
Der 24/7-Onlineshop mit permanent über 15.000 Nährmedien auf Lager ermöglicht die kurzfristige Beschaffung von Materialien – auch für ungeplante Monitoring-Einsätze. Von der Warenannahme im Labor bis zum Bebrütungsstart vergehen maximal 12 Stunden.
